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[書籍] 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理－プロセス/分析法バリデーション－

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商品情報

著者情報

NANO MRNA(株)　顧問 宮嶋 勝春 氏

発刊日

2023年11月29日

体裁

B5判上製本 737頁

発行

サイエンス＆テクノロジー株式会社

I S B Nコード

978-4-86428-302-1

Cコード

C3047
内容情報第1章　医薬品開発の現状と取り巻く環境
1.　医薬品産業・医薬品開発の現状
2.　合成医薬品（新薬）開発の課題
3.　後発医薬品開発の課題
4.　バイオ医薬品・バイオシミラー開発の課題
5.　ベンチャー企業の取り組み
6.　アンメットメディカルニーズと希少疾病用医薬品
7.　製薬企業の今後の姿

第2章　医薬品の品質・製造プロセスにおける
リスクマネジメントを基礎としたQuality by Design 手法と具体的な取り組み
～リスク評価結果に基づいた品質の作り込みとライフサイクルを通じた継続的改善～
1.　GMP・Validation，そしてQuality by Design に基づく医薬品開発へ
2.　QbD の基本となる品質リスクマネジメントとは?
3.　プロセスの科学的な理解－実験計画法と最適化－
4.　Design Space が果たす役割と変更管理
5.　バリデーションを通したライフサイクルマネジメント
　6.　製剤開発における管理戦略
　7.　QbD における「より進んだ方法」とPAT
　8.　QbD 申請における規制当局からの照会事項
　9.　Analytical Quality by Design（AQbD）の導入
　10.　ICH 品質リスクマネジメントガイドラインの改定
第3章　3 極での規制文書から見る開発段階における変更・変更管理
～ ICH ガイドライン/ 治験薬/GMP/GQP ～
　1.　開発段階における変更管理
2.　生産段階における変更管理
3.　米国の医薬品開発・製造に係る変更管理
　4.　EU における医薬品開発・製造に係る変更管理
第4章　原薬(高活性原薬)の製造プロセス・工程管理・品質評価項目・規格における
開発段階に応じた変更の取り組み
　1.　医薬品原薬への道のり
　2.　医薬品原薬のための検討課題
3.　原薬製造に関わる法規制
4.　医薬品の特許
5.　新たな創薬技術
　6.　原薬製造の将来
　7.　今後の創薬ターゲット
第5章　品質リスクを考慮したプレフォーミュレーション段階での検討
～製剤の品質リスクを考慮した塩，結晶多形，添加剤，in vitro-in vivo 相関性（IVIVC）～
　1.　プレフォーミュレーションとは何か
　2.　プレフォーミュレーション - 添加剤の選択と評価-
3.　製剤開発の効率化に役立つ3 つの薬物分類
4.　安定性に関する評価
　5.　プレフォーミュレーションにおける生物薬剤学的な評価
第6章　治験段階に応じた品質管理ー規格設定・類縁物質管理・安定性ー
～規格は何を根拠に設定するか，安定性はどこまで保証すべきか～
　1.　医薬品開発における治験とは
　2.　医薬品の品質とは何か
　3.　規格（規格値）をどのように設定するか
　4.　非臨床試験における製剤の品質
　5.　治験段階における製剤の段階的な取り組み
　6.　治験段階における製剤の品質－規格・類縁物質・標準物質－
　7.　治験段階における製剤の安定性
第7章　開発段階（治験薬GMP/ 医薬品GMP）に応じた
プロセス及び分析法バリデーション実施と変更管理・文書管理
～開発の各段階の目的，求められている規制要件，そして製品の特徴を理解した対応～
　1.　治験薬製造と治験薬GMP
　2.　米国・欧州における治験薬
3.　プロセスバリデーションへの対応
　4.　分析法バリデーションへの対応
　5.　交叉汚染対策（洗浄バリデーションへの対応）
　6.　変更管理・文書管理への対応
　7.　治験薬の保管
　8.　海外での治験薬製造の留意点
第8章　3極規制要件をふまえた治験届・製造販売承認申請書の作成と上市後の変更管理
（ICH Q12，承認後変更管理実施計画書）
～開発段階でどのようなデータを取得し，リスクを基にした工程の科学的な理解ができているか～
　1.　治験開始のための手続き
2.　Common Technical Documen（CTD）と承認申請
　3.　一部変更承認申請（一変）と軽微変更
　4　ICH Q12 ガイドラインと上市後の変更管理
第9章　開発段階におけるデータの信頼性確保（信頼性基準，Data Integrity への対応）
　1.　信頼性の基準とは何か
　2.　Data Integrity に関する指摘事項と品質システム
　3.　適合性調査で何を確認するか
第10章　バイオ医薬品開発に求められる各種規制と開発段階における変更管理及び「同等性/同質性」
　1.　バイオ医薬品開発の現状
2.　バイオ医薬品開発に関係する各種規制
　3.　バイオ医薬品の品質と製造
4.　バイオシミラー開発上の課題
第11章　創薬モダリティと医薬品開発
　1.　創薬モダリティ（modality）とは何か
　2.　規制面から見た新たな創薬モダリティに対する我が国の取り組み
　3. 新たな創薬モダリティの作用メカニズム
4. これからの創薬モダリティ
　5. 製剤製造に係る新たな取り組み
6．医薬品の安定供給

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