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[書籍] ―最新版―3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

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[書籍] ―最新版―3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

商品情報

著者情報

堀田　泰治大成化工(株)
岩橋　一也大成化工(株)
小川　幸弘大成化工(株)
久保　博司東洋アルミニウム(株)
清水　太一(株)マイクロ・テクニカ
森川　実千代テルモ(株)
佐々木　健次田辺三菱製薬(株)
小川　徹第一三共(株)
丸橋　宏一アステラス製薬(株)
岡田　克典医薬品・食品品質保証支援センター
嘉屋　道裕静岡県立総合病院
定本　清美横浜薬科大学
三橋　博一大成化工(株)
村内　一夫村内技術士事務所

発刊日

2018年11月29日

体裁

B5判並製本　348頁

発行

サイエンス＆テクノロジー株式会社

I S B Nコード

978-4-86428-186-7

Cコード

C3047
内容情報 【 第１部 】医薬品包装における形態別の１次包装材料と要求特性
第1章　医薬品一次包装容器における要求特性
はじめに
第1節　医薬品一次包装容器概論
1.　容器の定義
2.　製剤別包装形態概論
3.　医薬品一次包装容器の要求事項
第2節 PTP包装シート
1.　PTP包装シートについて
2．PTP用シートに求められる機能と特性
3.　高付加価値　PTP包装シート事例、取り組み
第3節　固形製剤容器
1.　固形製剤容器
2.　材質
3.　形状
4.　固形製剤容器の標準化
5.　気密性
6.　錠剤保護
7.　固形製剤容器の展望
8.　広口固形製剤容器の今後
第4節　点眼容器
1.　点眼容器
2.　内容液の保護性
3.　使用性
4.　無菌性
5.　点眼容器の展望
6.　安全性
7.　点眼容器の今後について
第５節　プレフィル用シリンジ
1.　プレフィル用シリンジの概要
2.　プラスチック製シリンジ
3.　ガラス製シリンジ
おわりに

第２章　PTPの構成と特性について
はじめに
１. 容器材
２．蓋材
３．付加機能
おわりに

第3章　プレフィルドシリンジ製剤における品質保証と開発事例
はじめに
１．コンビネーション製品に関する3極比較
２．プレフィルドシリンジ製剤に求められる品質
３．医薬品容器として求められる品質
４．医療機器として求められる機能
５．プレフィルドシリンジのＧＭＰおよびＱＭＳ
６．プレフィルドシリンジ製剤の設計開発から製造まで
まとめ

【第2部】3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準
～剤型別の1次包装容器における3極要求事項の比較～
第１章　PTP・固形剤における3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準
はじめに
１．　3極の包装材料及び包装容器に関する規制及びガイドライン
２．　3極の局方における包装材料及び包装容器の規定
３．　3極の局方におけるPTP等固形剤の包装材料及び包装容器の品質基準・試験法
おわりに

第２章 注射剤における3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準?
はじめに
1.　注射剤容器（一次包装）の選定
2.注射剤容器の無菌性保証
おわりに

第３章　資材業者との取決め・規格の標準化と監査?
はじめに
１．資材管理の概要　
２．資材を購入するための要求機能の把握
３．資材業者と規格の標準化
4．資材業者との取決めについて
5．定期監査の実施
おわりに

第４章　固形製剤・PTP包装等における包装工程バリデーション／クオリフィケーション
はじめに
1.　固形製剤の包装工程の特徴
2.　包装工程・プロセスの設計・アセスメント
3.　バリデーション／クオリフィケーション
4.　クオリフィケーション
5．バリデーション
おわりに

第５章　医薬品包装に関連するトラブル事例・対応
はじめに
１．包装工程の概要
２．トラブル事例
おわりに

【第３部】医薬品包装・容器関連の業界動向
第1節　医療現場から見た医薬品のデザイン
はじめに
1.　各剤形に対するデザインへの要望
第2節　医薬品包装・デバイスにおける使用性評価とユニバーサルデザイン?
はじめに
１．日本の人口の割合と医療
２．高齢者の医薬品包装使用性評価
３．小児の医薬品包装・デバイス使用性評価
４．海外における医薬品包装の規定や考え方
５．医薬品におけるユニバーサルデザインの必要性
第3節　環境に配慮した医薬品包装とバイオマス材料の適用事例
はじめに
1.　容器包装と環境配慮
2.　医薬品包装における環境配慮設計
3.　温室効果ガスの増加による地球温暖化の現状
4.　包装材料による環境配慮への取り組み
おわりに
第4節　世界の医薬品包装容器市場における新興国の台頭
1.　世界の医薬品包装容器市場における概要?
2.　地域別・国別に見た世界における医薬品包装容器の市場?
3.　包装容器の素材（材料）別に見た世界における医薬品包装容器の市場?
4.　製品の種類別に見た世界における医薬品包装容器の市場?
5.　用途（使用段階）別に見た世界における医薬品包装容器の市場
6.　メーカー（医薬品包装容器）別に見た世界における医薬品包装容器の市場

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