若山義兼　[元 塩野義製薬(株)]
中間物商事　(株)中川原愼也　[元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官]
サノフィ(株)　森一史
脇坂盛雄　[元 エーザイ(株)]

2021年10月28日(木)

B5判並製本　288頁

サイエンス＆テクノロジー株式会社

第１章　GMP監査の基本事項及びGMP監査技法・手法の習得
1.　ISOの品質の概念に基づいた品質経営（品質管理（広義））の概念
2.　信頼性保証
3.　査察と監査の違い
4.　効果的な監査のための三つのキーワード（適切性　妥当性　有効性）
5.　監査で知っておくべき「検証・妥当性評価・適格性評価の相違点」
6.　監査方式（第一者監査，第二者監査，第三者監査）
7.　監査で使用される用語（定義）
8.　監査の7原則
9.　監査プログラム（監査のマスタープラン）
10.　監査の実施
第２章　効果的な内部監査の進め方と自己点検の形骸化防止
1.　内部監査（自己点検）の現状と今後の課題
2.　GMPのグローバル化に伴う医薬品品質システムの捉え方
3.　改正GMP省令に沿った内部監査（自己点検）
4.　演繹型監査と帰納型監査
5.　効果的な内部監査（自己点検）の進め方
第３章　製造委託先のGMP監査の留意点と監査計画の立て方及び監査時チェックリスト作成
1.　委託先監査
2.　文書レビュー（Document Review）のこつ（事前調査）
3.　GMPシステム監査
4.　6サブシステム監査
5.　6サブシステム対応したGMP監査計画
6.　監査計画書作成とその事例
7.　チェックリスト
8.　効果的な現地監査（On Site Audit）のこつ
第４章　改正GMP 省令をふまえたサプライヤー管理/ 監査の留意点
1.　GMP省令
2.　GQPにおける製造所管理
3.　監査における留意点
第５章　海外ベンダーやサプライヤのGMP 監査および GDP 監査手法?
～日本と海外の製造所を監査して感じた配慮すべき点の違い
1.　GMP監査
2.　GDP監査
3.　海外における監査が国内の監査と異なる点
第６章　事例考察：現場における聞き取り及び観察の仕方
第1節　これまで経験した聞き取り及び観察の仕方の監査場面描写
1.　監査と査察，視察，見学の違い
2.　監査/査察の二つの目的
3.　事例から学ぶ指摘事項
4.　監査のロールプレイ
5.　プラントツアー時の観察＆査察ポイント（リスク観点からのチェック項目）
6.　査察ポイント
7.　リスクの観点の監査/査察ポイント
8.　PMDAの無通告査察で指摘される前にQCの試験法等について確認したいこと
9.　偽造を見つけるための査察（PMDAが行うと想像される項目）
10.　自己点検項目は監査/査察のポイントでもある
11.　参考
第2節　海外製造委託先，ベンダー・サプライヤ監査の事例考察と現場での着眼点/ 具体的な質問項目
1.　監査中の現場における聞き取り
2.　現場における聞き取り及び観察の事例
3.　包装資材のベンダー監査

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