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[書籍] 薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応

[書籍] 薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応
[書籍] 薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応

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[書籍] 薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応

商品情報

著者情報

戸塚善三郎大阪大学大学院
金津卓史塩野義製薬（株）
内藤真策(株)大塚製薬工場
二宮真一積水メディカル(株)
野沢耕平積水メディカル(株)
羽倉昌志エーザイ（株）
家木克典（株）新日本科学
池田敏彦横浜薬科大学
湊宏一あすか製薬（株）
古田盛ゼリア新薬工業（株）

発刊日

2015年2月26日

体裁

B5判並製本256頁

発行

サイエンス＆テクノロジー株式会社

I S B Nコード

978-4-86428-116-4

Cコード

C3047
内容情報 はじめに　薬物代謝物に関する各国動向と今後の展望
はじめに
1. MIST評価と薬物代謝物研究の各国動向
2. 探索臨床試験と薬物代謝物研究の各国動向
3. Hot Phase I 試験での薬物代謝物研究の各国動向
4. LC-RI-MS/MSによる薬物代謝物研究
5. AMS vs LC-MS/MS

第1部　代謝物にかかわる3極・ICHのガイドライン/ガイダンスの相違
はじめに
1. 安全性を担保すべき代謝物の考え方
1.1. FDA ガイダンス
1.2. ICH ガイドライン
1.3. MISTガイダンスとICH M3（R2）ガイドラインの比較
2. 代謝物の非臨床評価についての考え方
2.1. FDA ガイダンス
2.2. ICH ガイドライン
2.3. MISTガイダンスとICH M3（R2）ガイドラインの比較
3. 代謝物の定量
3.1. FDAの定量法ガイドライン
3.2. EMAの定量法ガイドライン
3.3. 日本の定量法ガイドライン
3.4. 日米欧ガイドライン/ガイダンスの比較
4. 代謝物の薬物相互作用評価
4.1. 日本のガイドライン
4.2. FDAのガイダンス
4.3. EMAのガイドライン
4.4. 日米欧ガイドライン/ガイダンスの比較
おわりに

第2部　代謝物の安全性評価における投与量設定と投与経路選定
はじめに
1. 代謝物の安全性評価における考え方の形成
1.1 日本における取り組み
1.2 欧米における取り組み
1.3 ICHにおける取り組み
2. 医薬品代謝物の課題
2.1 薬物代謝酵素と問題点
2.2 薬物の代謝的活性化と毒性発現
2.3 薬物療法における副作用の発現に係る臨床上問題点
3. 代謝物の非臨床安全性評価
3.1 代謝物の安全性評価
3.2 代謝物の定義と評価方法
3.3 非臨床試験の実施時期
4. 代謝物の評価における投与量と投与経路の課題
4.1 規制的な観点からみた代謝物の曝露評価の行程
4.2 特徴づけが必要な代謝物の評価
4.3 代謝物標品を用いた安全性試験
おわりに

第3部　薬物代謝物の構造解析・同定ノウハウと薬物代謝時の安全性評価事例
第1章　合成低分子医薬品におけるヒト特有代謝物を含む薬物代謝物の構造解析・同定法について
はじめに
1.　ヒトにおける代謝物の構造解析
1.1　代謝物同定の手法
1.2　代謝物の分離の手法
1.3　代謝物の定量の手法
2.MISTガイダンスと医薬品開発
まとめ

第2章　バイオロジカル医薬品の薬物代謝物の構造解析事例
はじめに
1.　構造解析のためのMSサイエンス
2.　薬物代謝反応と代謝物構造解析
2.1 水酸化1（アルコール，アルデヒド，ケトン，カルボン酸）
2.2 水酸化2（脱アルキル化）
2.3 エポキシド
2.4 フェノール
2.5 キノイド（オルト，パラ）
2.6 S- オキサイド，スルフォン
2.7 N- オキサイド，ヒドロキシアミン，ニトロソ，ニトロ
2.8 還元反応
2.9 シトクロムP450
2.10 第2 相代謝反応の抱合代謝反応
2.11 加水分解の代謝反応
2.12 アルデヒドオキシダーゼの関与する酸化反応
3.　バイオロジカル医薬品の薬物代謝物の構造解析事例
3.1　醗酵産物のバイオロジカル医薬品
4.　ペプチド医薬品
4.1　FK565等の醗酵産物 (上記)
4.2　FK888（合成修飾ペプチド医薬品）
5.　タンパク質医薬品の代謝物の構造解析
5.1　ソマゾンの代謝物の構造解析
5.2　薬物の活性代謝物とタンパク質の共有結合複合体の構造解析
6.　核酸医薬品
6.1　CREB/CRE
6.2　PF4プロモーター遺伝子に結合する転写因子
6.3　２本鎖オリゴDNAヌクレオチド デコイ、 アプタマー、siRNA 

第4部　薬物代謝物の遺伝毒性のリスク評価方法とストラテジー
はじめに
1. 薬物代謝物
1.1. 医薬品開発における代謝物の意味
1.2. 薬物代謝
2. 遺伝毒性試験
2.1. 遺伝毒性試験の役割
2.2. 直接遺伝毒性物質と間接遺伝毒性物質
2.3. 遺伝毒性試験の原理
3. 代謝物の遺伝毒性試験の実際と課題
3.1. 薬物代謝に関する課題
3.2. 試験系に関する課題
3.3. 閾値の問題
4. 開発段階での薬物代謝物の遺伝毒性の評価方法とストラテジー
4.1. 開発ステージに依存した代謝物の遺伝毒性評価
4.2. 開発前期のストラテジー：ヒト潜在的代謝物と遺伝毒性の予測
4.3. 開発後期のストラテジー：新たに見出されたヒト代謝物の管理
おわりに

第5部　代謝物に関する薬物濃度分析と分析法バリデーション
はじめに
1． 薬物濃度分析法
1.1 前処理
1.2 分離
1.3 検出
1.3.1 イオン源
1.3.2 質量分離部
1.4 LC-MS法を用いた薬物濃度分析の注意点
1.4.1 分子量と化学式
1.4.2 実験器具と試薬
1.4.3 装置の汚染
2． 分析法バリデーションと判定基準
2.1 試料の調製
2.2 正確さと精密さ
2.3 選択性（Selectivity）
2.4 定量下限（Lower Limit of Quantification）
2.5 検量線（Calibration Curve）
2.6 真度及び精度（Accuracy and Precision）
2.7 マトリックス効果（Matrix Effect）
2.8 回収率（Recovery）
2.9 キャリーオーバー（Carry Over）
2.10 希釈妥当性（Dilution Integrity）
2.11 安定性（Stability）
2.12 フルバリデーション
2.13 パーシャルバリデーション
2.14 クロスバリデーション
3. 実試料分析の留意点と判定基準
3.1 検量線
3.2 QC試料
3.3 システム適合性確認
3.4 再分析
3.5 ISR（Incurred Sample Reanalysis）
4． 報告書の作成と記録
4.1 バリデーション報告書
4.2 実試料分析報告書
おわりに

第6部　ヒトと動物で異なる代謝物プロファイルと毒性予測・評価方法
1. 代謝物プロファイリング
1.1 開発初期での代謝物の標準物質とプロファイリング
1.2 代謝物の網羅的調査
1.3 動物とヒトでの代謝物プロファイリング結果と判断
2. 薬物動態と動物種差
2.1 進化における動物種差の事例
2.2 製薬における動物種差と薬物動態の比較検討
3. 人種差の問題
3.1 ニコチン代謝における人種差と動物数値との比較事例
3.2 ヒト特有代謝物における諸問題
3.3 ヒト代謝物に関する検討・評価方法
おわりに

第7部　CTD申請を見据えた代謝物に関する各開発段階で取得するデータと記載方法
～薬事戦略を見据えた具体的な実施時期や順序～
はじめに
1. CTD記載方法
1.1 記載場所
1.2　留意すべき事項
2 開発段階における申請データの取り方及び戦略
2.1 代謝試験の実施時期
2.2 ヒトマスバランス試験
2.3 新たな手法
おわりに

第8部　薬物代謝における照会事項と再照会・追加調査を防ぐための上手な回答方法
1. 薬物動態試験における周辺環境と規制当局の考え方
1.1. 薬物動態試験のガイドライン発出とCTD記載方法
1.2. 代謝物の安全性試験について
1.3. 薬物相互作用試験について
2. 薬物動態試験に関する照会事項の具体例と考察
2.1. 新薬申請資料の審査体制と薬物動態試験の照会発出について
2.2. 薬物動態試験に関する照会事項の実例
2.3 FDA及びEMAからの照会事項事例と特徴
2.4. これからの薬物動態における審査方法
2.4.1 最近のPMDAの動きと電子データについての考え方

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